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2020年5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見(jiàn)的通知》。

通知指出，藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實(shí)施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的頒布實(shí)施，亟需對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修訂。

據(jù)了解，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）新增了14個(gè)條款，修訂了2個(gè)條款。

 

說(shuō)明書(shū)不規(guī)范，藥品或判為假藥

主要修訂的內(nèi)容是強(qiáng)化持有人是藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)，另外，增加了“按假藥”處罰的部分。

第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，導(dǎo)致上市藥品說(shuō)明書(shū)存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說(shuō)明書(shū)修訂情況，不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息，不及時(shí)對(duì)仿制藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒(méi)有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。

第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說(shuō)明書(shū)問(wèn)題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊(cè)證/批準(zhǔn)文號(hào)等，并對(duì)藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會(huì)公開(kāi)。