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3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局以總局27號(hào)令公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

 

重點(diǎn)修改四處內(nèi)容

 

根據(jù)剛剛發(fā)布的這兩部規(guī)章，修改的主要內(nèi)容包括：

 

一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開(kāi)展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

 

二是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類(lèi)管理。

 

三是落實(shí)全生命周期管理要求。強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

 

四是強(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

 

總體來(lái)看，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，這兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一安排，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定相關(guān)配套文件，以確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。

 

強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管，鼓勵(lì)創(chuàng)新

 

新《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)中國(guó)藥品注冊(cè)管理進(jìn)行了重新梳理和定位，并在多個(gè)領(lǐng)域和國(guó)際最新法規(guī)保持同步，同時(shí)還涵蓋了現(xiàn)實(shí)存在而以往法規(guī)忽視的問(wèn)題，如各類(lèi)優(yōu)先審評(píng)的具體要求（突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、特別審批和優(yōu)先審評(píng)審批），研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的具體實(shí)施及GMP檢查的關(guān)聯(lián)處理等。舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

 

兩個(gè)規(guī)章發(fā)布后，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的注冊(cè)人員和相關(guān)技術(shù)人員接下來(lái)需認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解、用好規(guī)章，為創(chuàng)新輕裝上陣。據(jù)悉，這次修訂工作按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度。

 

自《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等重要文件對(duì)藥品審評(píng)審批制度作出重大改革部署后，2019年6月全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)《疫苗管理法》；8月，審議通過(guò)新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國(guó)家藥監(jiān)局抓緊推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于2019年11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審查。

 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)兩部規(guī)章送審稿進(jìn)行了審查修改。在起草審查過(guò)程中，堅(jiān)持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議。針對(duì)修訂中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)估，充分進(jìn)行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)上述兩部規(guī)章。

 

剛剛發(fā)布的規(guī)章，起草修訂遵循四大基本思路：一是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線。二是深化改革創(chuàng)新。全面實(shí)施上市許可持有人管理制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評(píng)審批流程。三是突出問(wèn)題導(dǎo)向。堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問(wèn)題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。對(duì)藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門(mén)的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。